Medicamento da Eli Lilly promete retardar a progressão da doença em fases iniciais, mas alto custo e falta de cobertura pelo SUS e planos de saúde limitam o acesso dos pacientes.
Em abril de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Kisunla (donanemabe-azbt), um medicamento inovador para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial. A decisão foi considerada um marco, já que é o primeiro tratamento aprovado em mais de duas décadas com o potencial de alterar o curso da enfermidade.
O Kisunla é um anticorpo monoclonal desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly. Seu diferencial está no fato de atuar diretamente sobre as placas de beta-amiloide, substâncias associadas ao avanço do Alzheimer, buscando reduzir a velocidade da progressão da doença.
A indicação é voltada para adultos em fase inicial, com comprometimento cognitivo leve ou demência leve. Há um critério específico quanto ao gene ApoE4: apenas pacientes heterozigotos ou não portadores podem utilizar o medicamento, sendo excluídos os homozigotos.
Antes de começar o tratamento, é necessário realizar um teste genético para verificar a presença do ApoE4. Isso acontece porque portadores homozigotos apresentam maior risco de efeitos adversos relacionados ao uso da medicação.
Outro ponto importante é que o Kisunla é contraindicado para pessoas em uso de anticoagulantes ou que apresentem angiopatia amiloide cerebral, diagnosticada por exames de imagem. Nessas situações, os riscos superam os possíveis benefícios.
A aplicação é feita por infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou clínico. As três primeiras doses são de 700 mg, aplicadas a cada quatro semanas. Depois, a dosagem passa para 1.400 mg mensais, seguindo até a completa redução das placas ou por até 18 meses.
Essa forma de aplicação foi avaliada em um grande estudo clínico de fase III, chamado TRAILBLAZER-ALZ 2. A pesquisa contou com mais de 1.700 pacientes em estágio inicial de Alzheimer e acompanhou os resultados ao longo de 76 semanas.
Os participantes tratados com donanemabe apresentaram uma progressão significativamente mais lenta da doença em comparação com os que receberam placebo. Isso mostrou que a ação do medicamento vai além de aliviar sintomas, podendo realmente modificar a evolução do quadro clínico.
O estudo também revelou que a eficácia se confirmou tanto em portadores quanto em não portadores do gene ApoE4. Houve redução das placas de amiloide e melhora em escalas utilizadas para medir memória, raciocínio e habilidades funcionais.
Apesar disso, foi observado um risco maior de efeitos adversos nos pacientes homozigotos para ApoE4. Nessas pessoas, a frequência de ARIAs — alterações detectadas em exames de imagem cerebral — foi significativamente maior.
Entre os principais efeitos colaterais registrados estão reações no momento da infusão, como febre e sintomas gripais, além de cefaleia e ocorrência de edemas ou micro-hemorragias cerebrais. Esses eventos reforçam a necessidade de acompanhamento especializado.
Os resultados mostraram que, nos pacientes em fases mais iniciais, o avanço da doença foi retardado em até 35%. De maneira geral, considerando todos os grupos avaliados, o tratamento reduziu em 22% o ritmo de progressão clínica em comparação com placebo.
Esse avanço trouxe esperança para famílias e pacientes que há anos aguardavam novidades no tratamento do Alzheimer. A aprovação foi considerada um marco, tanto pela inovação quanto pela possibilidade de oferecer qualidade de vida por mais tempo aos diagnosticados.
O medicamento já foi autorizado também na Austrália e no México. Em contrapartida, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou não aprovar o produto naquele continente, alegando dúvidas sobre o balanço entre eficácia e riscos.
No Brasil, um dos grandes desafios será o acesso. O Kisunla, por enquanto, só poderá ser aplicado em clínicas e hospitais privados, com custo elevado. Não existe previsão para incorporação ao Sistema Único de Saúde nem cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
Em mercados internacionais, o valor anual do tratamento gira em torno de 26 mil dólares. Isso reforça a preocupação de que, ao menos no curto prazo, apenas uma pequena parcela da população brasileira terá condições de arcar com a terapia.
A Eli Lilly e autoridades de saúde poderão discutir futuramente negociações de preço ou formas de viabilizar o acesso, mas ainda não existem tratativas confirmadas. A falta de cobertura pública é um dos principais obstáculos para sua ampla utilização.
Apesar das limitações, a aprovação do Kisunla é vista como um passo importante. Ela sinaliza a entrada de uma nova era de terapias para Alzheimer, em que medicamentos começam a visar a raiz biológica da doença e não apenas os sintomas.
A Anvisa acompanhará a utilização do remédio por meio de farmacovigilância, monitorando reações adversas e eficácia ao longo do tempo. O desafio agora é tornar essa conquista científica acessível, para que mais pacientes possam se beneficiar da inovação.
Algumas Informações: portalr7 (Instagram)
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