Instituto Butantan pede autorização para condução de estudos clínicos de fase 1 no Brasil.
O Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, submeteu na sexta-feira (9) o pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar uma pesquisa clínica com uma candidata à vacina contra a gripe aviária.
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O ensaio clínico de fase 1 e 2 da vacina influenza monovalente tipo A (H5N8), desenvolvida no Instituto, pretende comprovar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar anticorpos) do imunizante. O Butantan fez testes pré-clínicos e já tem disponível um lote reserva para a pesquisa clínica.
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“Ter uma vacina pronta, com uma plataforma já testada, que mostra que produz anticorpos, é o objetivo do Butantan. Não é para já comercializar, mas para propor um estoque estratégico. Caso o Ministério da Saúde precise acionar, o Butantan estará pronto para fornecer”, declara o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás. “Não só estamos trabalhando nesta vacina candidata, como também estamos desenvolvendo uma rota tecnológica que pode ser trilhada, caso o vírus mude”, continua Kallás.
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“Vamos pedir uma autorização para a Anvisa para a condução dos estudos clínicos, ou seja, em humanos voluntários. Trata-se de uma vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan para se preparar para uma possível situação de necessidade”, afirma o diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos, Gustavo Mendes.
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O pedido está amparado na aprovação de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa, que dispõe sobre o registro de vacinas pré-pandêmicas contra a influenza no país. No pedido, há dados dos estudos pré-clínicos (em modelos animais), dados técnicos da produção do lote reserva, informações sobre a composição do imunizante e seu adjuvante, como as vacinas estão armazenadas no Instituto, entre outros detalhes.
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“É a primeira vacina que está sendo submetida a partir dessa resolução no Brasil. O Butantan está sendo inovador trazendo essa proposta para o Brasil”, reitera Gustavo.
A escolha em produzir uma vacina a partir da variante H5N8 foi estratégica, por se tratar de um vírus de alta patogenicidade, que pode causar graves problemas respiratórios em humanos, inclusive levar à morte. A taxa de letalidade por influenza aviária em humanos é de 53%, ou seja, pode matar mais da metade dos infectados, segundo a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).
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O que é o vírus da gripe aviária?
A influenza aviária é conhecida mundialmente como influenza A viroses, ou pela sigla IAV. Os vírus influenza A têm subtipos com base em diferenças antigênicas de duas proteínas de superfície: hemaglutinina (HA) e neuraminidase (NA). Existem pelo menos 16 subtipos de HA e 9 de NA reconhecidos como de origem aviária, que dão origem aos subtipos da influenza A, como H5N1, H9N2, H3N8, entre outros.
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As aves são hospedeiros naturais da influenza aviária, principalmente as aves aquáticas selvagens, como gansos, pelicanos e garças. Em suas migrações, elas contraem e espalham o vírus, o que explica por que ele surge em diferentes lugares do mundo e em diferentes subtipos.
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O vírus é excretado por aerossóis respiratórios, muco e fezes da ave infectada e, por isso, mesmo aves domésticas, como as galinhas, perus e galinhas d’angola, podem se infectar se tiverem contato.
Há relatos também de infecção em mamíferos, como leões marinhos, focas, golfinhos e lontras. Em galinhas, a influenza A causa uma grave hemorragia em até 24 horas, dizimando plantéis inteiros.
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Doença com potencial pandêmico
Embora afete sobretudo aves selvagens e domésticas, a gripe aviária pode infectar humanos. Do ano passado para cá, a OMS contabilizou 13 novas infecções humanas por influenza aviária relatadas no Camboja, China e Vietnã, além de uma na Austrália e outra no México. Em junho, a OMS confirmou uma morte de uma pessoa pela variante H5N2 no México.
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Desde 2022, novas variantes do vírus passaram a circular na América do Sul, inclusive no Brasil, levando à morte de aves e alguns mamíferos aquáticos. Foi isso que aumentou o alerta sobre a doença na região.
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O Instituto Butantan analisou as sequências genéticas dos vírus circulantes na América do Sul para escolher a vacina candidata que está sendo desenvolvida.
O Butantan incluiu vacinas com a cepa H5N1 nos ensaios pré-clínicos, por também se tratar de uma variante altamente patogênica, permitindo uma mudança de cepa caso essa variante se espalhe.
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A transmissão entre humanos da gripe aviária, considerada esporádica, ocorre após contato próximo com a ave infectada e/ou suas fezes. A forma de transmissão mais plausível é o contato com as penas, pele, mucosas e aerossóis, isto é, pela manipulação do animal infectado vivo ou morto – este último na manipulação em frigoríficos, por exemplo – e depois de encostar a mão contaminada nos olhos, nariz ou boca, segundo a OMS.
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O surgimento de casos em humanos preocupa cientistas pelo alto potencial de transmissibilidade do vírus, e pela gravidade dos sintomas, que podem variar de uma conjuntivite com sintomas leves de gripe a uma doença respiratória aguda grave, levando à morte.
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No Brasil não há casos registrados da doença em humanos, mas houve notificações em aves de subsistência (galinheiro doméstico). Desde maio de 2023, o Ministério da Agricultura e Pecuária decretou emergência zoossanitária por causa da influenza aviária no país.
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Importância de Vacinas Estratégicas
Vacinas estratégicas são desenvolvidas não apenas com o objetivo de atender a uma necessidade imediata de saúde pública, mas também para se preparar para possíveis surtos ou pandemias futuras.
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A produção dessas vacinas é parte de uma abordagem preventiva, onde governos e instituições de saúde mantêm um estoque pronto para ser distribuído rapidamente em caso de emergência.
No caso do vírus da gripe aviária (H5N8), ter uma vacina pronta e disponível pode ser crucial para conter um surto antes que ele se transforme em uma pandemia global.
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Isso é particularmente importante para vírus como o H5N8, que têm alta letalidade e a capacidade de causar graves problemas respiratórios em humanos.
A capacidade de rapidamente escalar a produção e distribuir uma vacina pode salvar milhões de vidas e reduzir o impacto sobre os sistemas de saúde.
Desafios na Produção de Vacinas
Produzir vacinas eficazes contra vírus como o H5N8 apresenta vários desafios.
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Um dos maiores é a alta taxa de mutação dos vírus da gripe, o que pode resultar na necessidade de atualizações frequentes na composição da vacina para garantir sua eficácia.
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Além disso, o processo de desenvolvimento de vacinas envolve várias etapas rigorosas, incluindo testes pré-clínicos e clínicos para garantir a segurança e a imunogenicidade. Outro desafio é a tecnologia utilizada na produção da vacina.
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Plataformas como as de vacinas de vírus inativados ou vacinas de subunidades proteicas exigem processos complexos e caros, o que pode limitar a capacidade de produção em larga escala.
Por fim, a logística de distribuição, especialmente em países com infraestrutura limitada, também é um desafio significativo, exigindo planejamento cuidadoso para garantir que as vacinas cheguem a todas as populações em risco.
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Impacto Econômico e Social
A gripe aviária tem o potencial de causar impactos econômicos e sociais devastadores, especialmente em países onde a avicultura é uma parte significativa da economia.
Um surto de gripe aviária pode levar à morte de milhões de aves, resultando em perdas econômicas enormes para os produtores de aves e para a economia em geral.
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Além disso, a necessidade de abater aves infectadas ou expostas ao vírus pode causar escassez de alimentos e aumento nos preços, afetando tanto os produtores quanto os consumidores.
Socialmente, a ameaça de uma pandemia pode causar pânico, influenciar políticas de saúde pública e impactar o turismo e outras indústrias. O desenvolvimento de uma vacina eficaz pode ajudar a mitigar esses efeitos, protegendo tanto a saúde pública quanto a economia.
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No Brasil, onde a avicultura é uma indústria importante, a disponibilidade de uma vacina eficaz contra a gripe aviária pode evitar interrupções significativas no mercado e proteger os meios de subsistência de milhões de pessoas.
Algumas Informações: Portal do Butantan; Por Camila Neumam
Direitos Autorais Imagem de Capa: Comunicação Butantan/ Divulgação
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